2010年2月,Allure的前特约总编辑Joan Kron爆料说,南加州大学名誉教授整形外科医生Garry Brody在世界范围内发现了30多种疑似或确诊病例,这种病例极为罕见。 -生理盐水和硅凝胶乳房植入物的患者中称为霍奇金淋巴瘤的间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。在一半以上的病例中,在植入物周围的液体或疤痕组织中检测到恶性细胞。大多数牵连的植入物都具有所谓的纹理外壳,这意味着在制造过程中会故意将其表面粗糙化,以使植入物能够紧贴胸部内部的组织并更好地保持原位。

布罗迪的发现立即促使四个整形外科组织联合起来,召集一个由整形外科,流行病学,病理学,肿瘤学和FDA组成的专家咨询委员会,以收集和评估所有带有乳房植入物的女性的ALCL报告。 FDA于2011年开始提供更新。

上周二,FDA公布了该小组调查结果的最新信息,其中指出:“自2011年以来,我们加强了对这种状况的了解,并同意世界卫生组织指定的与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA- ALCL)是一种罕见的T细胞淋巴瘤,可在植入乳房后发展。由于全球报告的重大限制以及缺乏全球植入物销售数据,确切病例数仍然难以确定。此时,大多数数据表明,BIA-ALCL发生在具有纹理表面而非光滑表面的乳房植入物植入后更为频繁。迄今为止的所有信息表明,与没有乳房植入物的女性相比,带有乳房植入物的女性患ALCL的风险非常低,但增加了风险。大部分与乳房植入物相关的ALCL病例均通过去除植入物和植入物周围的囊膜进行治疗,有些病例已通过化学疗法和放射线治疗。”

现在,如果您是人类,尤其是根据美国美容整形外科协会(ASAPS)的数据,尤其是美国去年有310,444人中获得了乳房植入物的人之一,或者在全球有5到1千万植入植入物的人中, “出现ALCL的风险增加”一词可能使脉搏加快。令人震惊的头条,例如《纽约时报》的“ 9例死亡与乳房植入物致癌相关”,随后报道不全,当然并不能减轻任何恐惧。但是,根据我们的专家们(所有人都希望纠正错误信息并提供急需的观点)的说法,他们不必惊慌。

“我对最近的这些头条新闻感到震惊,”芝加哥大学普利兹克医学院的资深临床医生,现任美容外科教育校长劳里·卡萨斯(Laurie A. Casas)说。&研究基金会(ASERF)是2011年被任命为顾问委员会的小组之一。(虽然卡萨斯本人并未参加小组讨论,但她还是专家小组的成员,该小组对整形外科界和FDA将对案例研究进行调查,或者如她所说:“我们是起源”。)“您如何从简单的FDA更新到这些引起BIA-ALCL的乳房植入物的轰动报道?我们需要在这里弄清楚事实。 FDA并不是说乳房植入物会引起BIA-ALCL。他们并不是说有纹理的植入物会导致BIA-ALCL。他们只是在更新2011年的信息,然后再说,目前的数据表明BIA-ALCL可能发生在乳房假体植入术后的患者中,这种患者的植入频率高于平滑植入率。

FDA的更新非常重要,因为当我们最后一次报道此新闻时,我们知道在乳房植入物患者中大约有30种BIA-ALCL实例。正如Kron所报告的那样,在这30例病例中,只有25例可以鉴定出植入物类型(纹理与光滑)。在25例中的23例中,植入物具有带纹理的外壳。现在,快进了7年:截至2017年2月1日,FDA共收到359份BIA-ALCL报告,其中包括《纽约时报》强调的那9例死亡。其中的213个报告包含有关植入物表面的详细信息:203个(占88%)被纹理化,28个(占12%)被平滑化。此外,在359个报告中,有312个显示了植入物中使用的填充物类型:186个包含硅凝胶,126个填充有生理盐水。

这是很多数字,但我们仍然不具备所有事实,包括那些涉及表面类型未知的出色128种植入物的事实。而且,正如卡萨斯所言,我们不’无法了解死者的全部病态,以确定他们死于什么。此外,FDA在其更新中承认,其注册表中的报告“可能包含不完整,不准确,不及时,未经验证或有偏见的数据。随着时间的流逝,我们可能会收集有关报告的更多信息,因此数字可能会更改。”而且,正如卡萨斯(Casas)所指出的那样,“这是一个持续不断的案件登记表”,使所涉及的事实更加流畅。

虽然在大约六年中有359个案件既可观又令人不安,但将这一数字纳入背景至关重要。 (我们的头也在旋转,但要忍受。)如果在2016年有310,444人获得了植入物,大概每个病人两个,那么一年内将有620,888个单独的植入物。现在将2011年至2016年之间的植入物数量考虑在内。“自2011年以来,我们正在谈论通过外科手术将数百万枚植入女性的植入物,” Casas说。 “尽管乳房植入物与这种疾病之间存在关联,但将其标记为原因和结果是不负责任的,因为没有证据表明存在直接联系。唯一的联系是这些病例发生在有乳房植入物的女性中。”

尽管尚未确定确切原因,并且研究仍在进行中,但2016年《美学外科杂志》的一项研究表明,可能由低度细菌感染引发的慢性炎症过程可能是引发癌症发展的原因。卡萨斯说:“任何在体内植入异物的人都可能受到感染-可能来自髋关节置换术,心脏瓣膜或野兽植入物。”

黄克力(Alex K. Wong),南加州大学凯克医学院的外科副教授和整形外科研究主任,《纽约时报》引述一位外科医师’的故事,就此向FDA声明的Allure提出了评论:“虽然肯定是因为乳房植入物与患者死亡有关,但重要的是要知道BIA-ALCL非常罕见,并且在大多数情况下可以通过手术切除完全治愈植入物和周围的胶囊。该消息应促使对该疾病和其他相关疾病进行进一步研究,并促使患者和外科医生通过体格检查或MRI更频繁地监测乳房植入物的状态。尽管风险很小,但我相信[植入物]由合格的整形外科医生正确使用是安全的,并且它们对患者尤其是在乳房切除术后寻求乳房重建的患者有益。文献还表明,由于美容原因而隆胸的人与生活质量有关。

Wong继续说,有纹理的植入物在他的实践中并不常见-他估计约有90%的患者使用表面光滑的植入物。实际上,根据ASAPS的最新数据,在美国每年仅12.7%的植入物具有纹理。他补充说:“在有指示时,以及在有明显好处时,我仍将使用纹理,但我会向我的患者教育这种罕见的疾病以及如果他们有症状时该怎么办。” Wong还指出,FDA更新的数据将继续影响他的做法。

Lenox Hill医院和曼哈顿眼,耳及喉咙医院的主治整形外科医师David Shafer表示,有纹理的植入物可能具有某些优势:“一些研究表明,带有有纹理的贝壳的疤痕组织较少,而且它们确实有助于保留植入物旋转或改变位置,因为它们的表面就像维可牢尼龙搭扣。”他说。不过,“我的绝大多数患者都选择光滑的植入物,因为它们具有更自然的感觉,”他补充说。

Casas估计在她的患者身上使用70%的纹理植入物-部分是因为水滴状植入物(而不是圆形的)仅带有纹理化的外壳,并且相当多的女性需要她们提供的形状和定义。卡萨斯说,尽管选择植入物最终要由患者决定,但“大多数女性的解剖学问题决定了哪种类型的植入物最能使她们看起来像自己想要的样子。” “如果一个人的乳房自然没有那么大的形状,而我们正在尝试打造一个完整的泪珠状外观,那么我通常会建议使用一个有形的,有纹理的植入物,因为它们会赢得 ’t旋转或翻转。如果某人已经具有漂亮的形状,并且只在小侧,则可以使用圆形,光滑的植入物。但是我给我的病人所有选择,并讨论所有风险。自2010年以来,BIA-ALCL一直是我知情同意的一部分。”

在破坏整个植入物类别之前,必须认识到每个植入物制造商使用不同类型的纹理,这些纹理是通过独特的工艺(例如盐提取或冲压)制成的。 “因此,就找出真正原因而言,这是一个非常复杂的问题,” Shafer说。 “它最终可能是一种特定的纹理,或某种类型的植入物,或者最终,我们可能得知该疾病与该纹理完全无关。需要更详细的研究。”

同时,乳房植入物的制造商旨在提高对BIA-ALCL的认识。一家主要制造商Allergan告诉Allure:“患者安全始终是我们的首要任务。无论多么罕见,艾尔建(Allergan)都认真对待这种疾病,并正在积极致力于帮助增进对这种疾病的了解,了解BIA-ALCL与有组织的植入物之间的联系以及对社区进行教育。”他们的教育外展工作包括与FDA合作以确保其植入物的标签文件包括对医生和患者至关重要的决策信息,以及通过举办“关于此主题的外科医生教育会议和网络广播,扩大全球医学界对该疾病的认识”。美国和国际。”

另一个领先的乳房植入物供应商Mentor告诉Allure,“它们以患者安全为指导,科学和数据支持我们FDA批准的乳房植入物产品的安全性和有效性。”此外,他们“全力支持FDA努力收集更多数据并研究乳房植入物患者的BIA-ALCL,并将继续与全球的行业组织,医师科学家和卫生部门合作,以更好地了解相关的风险和BIA-ALCL的原因。”

植入物制造商Sientra提出了与Allure类似的声明:“患者安全是我们的重中之重,Sientra继续支持所有医学研究,教育和FDA计划,以更好地了解BIA-ALCL。我们将继续与FDA紧密合作,以确保我们能够为女性提供最高质量和最安全的植入物选择。根据最新数据,从乳房植入物中获取BIA-ALCL的风险约为0.003%,即每30,000例病例中有1例风险。经董事会认证的整形外科医生是最有知识的人员,可以在极少见的情况下解释这种风险和治疗方案。” (相比之下,根据美国国家癌症研究所的数据,美国女性患乳腺癌的风险平均为八分之一。)

目前,FDA不建议在没有问题的健康患者中预防性去除植入物,并指出BIA-ALCL通常仅在症状较晚发作的患者中发现,例如疼痛,肿块,肿胀或不对称。” (该疾病通常表现为在乳房植入手术后3到14年后乳房肿胀;它也可能表现为乳房或腋窝肿块。)FDA在其更新中重申:“ BIA-ALCL非常罕见健康)状况。”当然,如果您随时发现乳房植入物有任何异常情况,请立即就医。

 
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